La garantie de prix européen

Prévue par l’accord-cadre de 2003 et systématiquement reconduite depuis lors348, elle consiste à accorder à certains médicaments un prix fabricant hors taxes qui ne peut être inférieur au plus bas prix pratiqué par un panel de quatre autres pays européens : Allemagne, Espagne, Italie et Royaume-Uni. Lorsque les prix de ces médicaments ne sont connus que dans un ou deux pays de ce panel au moment de leur fixation en France, le CEPS et les entreprises concernées peuvent déterminer de manière conventionnelle les conditions de leur révision ultérieure au regard de leur évolution dans les quatre pays du panel. Les entreprises sont alors tenues de communiquer annuellement au CEPS les évolutions de prix et de volumes de vente observées dans ces derniers. éen s’applique à l’ensemble des médicaments avec une ASMR I à III, ainsi qu’à ceux ayant obtenu une ASMR IV par rapport à des « comparateurs » avec ASMR I à III récente349 et, depuis le dernier accord cadre de décembre 2015, aux médicaments antibiotiques à base d’une substance ayant obtenu une ASMR IV. Depuis l’accord-cadre de 2012, pour qu’un médicament soit éligible à la garantie de prix européen, quelle que soit son ASMR, il doit avoir recueilli un avis de la commission compétente de la HAS qui permette au CEPS d’établir les conditions de son efficience médico-économique. Depuis l’accord-cadre de 2015, des réserves méthodologiques émises par la HAS sont susceptibles de conduire à l’inéligibilité de certains médicaments à la garantie de prix européen. Le prix européen est accordé pour une durée de cinq années. Celleci est prolongée dans la limite d’une année au plus en cas d’extension d’indication (pour les médicaments d’ASMR I à III et d’ASMR IV en comparaison de médicaments ayant récemment obtenu une ASMR I à III), sous réserve que cette indication nouvelle bénéficie à une population significative par rapport à celle de l’indication initiale. Dans les autres cas (ASMR V et autres ASMR IV), elle est raccourcie d’une année au plus.